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抗菌和抑菌洗剂卫生标准

 范围

本标准规定了抗菌和抑菌洗剂的原料要求、技术要求、检验方法、包装、运输、贮存、标签和说明书要求。

本标准适用于使用于完整皮肤.阴道黏膜和口腔黏膜的抗菌和抑菌洗剂产品。

 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 191包装储运图示标志

GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准

GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求

中华人民共和国药典

化妆品安全技术规范

消毒技术规范 (2002年版)

消毒产品生产企业卫生规范 (2009年版)

抗菌洗剂 antibacterial lotion

直接接触人体皮肤或黏膜(不包括人体足部.眼睛.指甲.腋部、头皮、头发.鼻黏膜、肛肠等特定部位) ,不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的,具有一定杀菌作用,且杀灭率大于或等于90%的液体制剂。

抑菌洗剂 bacteriostatic lotion

直接接触人体皮肤或黏膜(不包括人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位),不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的,具有一定抑菌作用,且抑菌率大于或等于50%的

液体制剂(栓剂、皂剂除外)。

 杀灭率 killing rate

在微生物的杀灭试验中,用百分率表示的微生物减少的值。

[WS/T 466- 2014,定义 4.27]

该文件由原国家食品药品监督管理总局发布。

该文件由原中华人民共和国卫生部发布。

 抑菌率 inhibition rate

在微生物的抑制试验中,用百分率表示的微生物抑菌效果的值。

原料要求

原料应符合现行有效的《中华人民共和国药典)食品级、医用级.化妆品和其他相应标准的质量要求。

生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)的要求。

 产品配方不得加入

现行有效的《中华人民共和国药典》中的药品及其同名原料;以微生物、细胞.动物或人源组织和体液等原始材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂.如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂,诊断制品等(深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外)。列人现行有效的《化妆品安全技术规范》(碘除外)的禁用物质。

国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用物质。

 理化指标

pH应在标识均值士1的范围之内。

有效成分含量应符合国家相关标准或企业产品的执行标准。

特定使用液中的有效成分限量值应符合要求。

铅、砷、汞限量值应符要求。

稳定性

产品有效期应大于或等于12个月,在有效期内有效含量不低于标识量的下限值;不能用化学法测定者,用生物法检测稳定性,产品仍保持其抗菌或抑菌效果。

 抗菌和抑菌洗剂杀灭( 抑制)微生物要求

符合国家规定

 抗菌洗剂杀灭微生物要求

按产品使用说明书进行微生物杀灭试验,结果应符合表3要求。

 抑菌洗剂抑制微生物要求

按产品使用说明书进行微生物抑制试验,结果应符合表4要求。

 微生物污染指标

细菌菌落总数应小于或等于200 CFU/mL;真菌菌落总数应小于或等于100 CFU/mL;不得检出致病菌(特指金黄色葡萄球菌.铜绿假单胞菌和溶血性链球菌)和大肠菌群。

 

 



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